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制藥企業(yè)GMP認(rèn)證一、驗(yàn)證文件實(shí)施驗(yàn)證的指導(dǎo)性文件，也是完成驗(yàn)證，確立生產(chǎn)運(yùn)行各種標(biāo)準(zhǔn)的客觀證據(jù)。驗(yàn)證文件主要包括驗(yàn)證總計(jì)劃（即驗(yàn)證規(guī)劃）、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及其它相關(guān)文檔或資料。二、驗(yàn)證文件的標(biāo)識(shí)驗(yàn)證文件的標(biāo)識(shí)是驗(yàn)證資料具備可追溯性的重要手段，同其它質(zhì)量文件一樣，每一文件都須用專一性的編號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)的方法與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相似。驗(yàn)證完成后，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的文檔管理，有關(guān)文件的復(fù)印應(yīng)交付有關(guān)設(shè)備的使用部門并作為設(shè)備檔案的重要組成部分。三、制藥凍干機(jī)驗(yàn)...
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凍干保護(hù)劑是除賦形劑外，給于藥物有效成分在凍干機(jī)冷凍干燥過程及凍干后儲(chǔ)存階段保護(hù)藥物藥效的成分。常用保護(hù)劑有糖類、白蛋白、聚乙二醇等等。凍干保護(hù)劑可影響生物制品的質(zhì)量、效價(jià)和穩(wěn)定性，改變生物制品的生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品干燥能力并增大產(chǎn)品批次間的穩(wěn)定性。耐熱凍干保護(hù)劑有免疫活性但無藥理活性，可在凍干和保存時(shí)維持疫苗的穩(wěn)定性，初次干燥時(shí)在適宜的溫度下疫苗不倒塌，企業(yè)低成本即可獲取。一、分類(一)按相對(duì)分子量分按相對(duì)分子量分可分為低分子化合物和高分子化合物。1.低分子化合物低分子化合物...
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本花瓣凍干實(shí)驗(yàn)是凍干機(jī)上進(jìn)行的,此機(jī)的冷阱腔兼作物品預(yù)凍室。冷阱起著制冷和冷凝兩方面的作用。另外,還配有真空、制冷、加熱、控制和監(jiān)控等輔助設(shè)備。全部組成部分緊湊而合理地組裝于一個(gè)機(jī)柜內(nèi),冷阱組裝在機(jī)器的左邊,干燥倉(cāng)在冷阱的上面,干燥倉(cāng)是物料升華脫水的場(chǎng)所,由一個(gè)圓頂玻璃罩構(gòu)成,便于觀察凍干樣品的變化。干燥過程中所排放的水蒸氣通過冷阱冷凝排出。監(jiān)控微機(jī)顯示屏裝在右下部。真空泵用于排出干燥倉(cāng)內(nèi)的空氣和其它不可凝氣體,建立升華所要求的真空度。監(jiān)控微機(jī)能夠按設(shè)定值或曲線控制加熱板溫度...
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海參凍干機(jī)是凍干機(jī)的一種，專門凍干海參，且保證營(yíng)養(yǎng)的價(jià)值。海參又名刺參、海鼠、海黃瓜、海茄子，自古以來都是非常的名貴海產(chǎn)動(dòng)物，已經(jīng)有著6億年的歷史，因補(bǔ)益作用而得名，其名已經(jīng)可以媲美人參，當(dāng)時(shí)的條件海參也不易獲得，和人參一樣罕見，加之肉質(zhì)鮮美，軟嫩爽口，典型的高蛋白、低脂肪食物，豐滋味腴，高雅情調(diào)，一直是*的名饌佳肴，在中國(guó)，更是被譽(yù)為中餐靈魂。因?yàn)楹⒌姆N種特性和價(jià)值，所以有著極大和及其有意義的市場(chǎng)，被眾多商家和廣大人民所追逐。但是，由于地理位子的關(guān)系，這種美味的食品除了急...
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速凍原料通過選擇、漂洗、整形、放盤等前道工藝后，便可以進(jìn)入凍干階段。凍干首先必須對(duì)凍干物料進(jìn)行速凍，把放了物料的料盤置于凍干機(jī)中進(jìn)行速凍(有的凍干機(jī)不帶速凍功能，要另配速凍機(jī))。速凍工藝有以下幾種：1.真空制冷法：使用抽真空使物料中水份蒸騰帶走熱量，冷卻物料達(dá)到制冷意圖。2.浸泡法：將物料浸泡于液氮、液態(tài)氟里昂、低溫鹽水等介質(zhì)中進(jìn)行快速凍住。此法凍住速度很快。3.直冷法：將制冷劑或冷媒置于蒸騰排管中，吸收物料的熱量達(dá)到制冷意圖。4.風(fēng)冷法：對(duì)物料吹低溫涼風(fēng)，使物料在規(guī)則的時(shí)間...
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所謂善始善終，說的就是開始要好結(jié)尾也要好，對(duì)于凍干機(jī)的運(yùn)行來說，既然有好的開始，那么關(guān)機(jī)停運(yùn)時(shí)自然也不能馬虎，也要按照正確的步驟來操作關(guān)機(jī)。1、將凍干機(jī)的快速充氣閥接嘴插入快速充氣閥座，同時(shí)關(guān)“真空泵”電源開關(guān)，使空氣緩緩進(jìn)入冷肼;如需充入惰性氣體，則將惰性氣體的減壓導(dǎo)管連接“充氣口”;2、關(guān)閉凍干機(jī)的“真空計(jì)”、“制冷機(jī)”，如長(zhǎng)期不用應(yīng)拔掉電源線；3、提起有機(jī)玻璃罩，將物品取出，保存，冷凍干燥結(jié)束；4、冷肼中的冰化成水后，需將水從快速充氣閥口排除，操作與充氣相似；5、清理冷...
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關(guān)于凍干機(jī)的組成和工作原理我們就不贅述了，凍干機(jī)在日常使用過程中難免會(huì)出現(xiàn)一些問題，漏氟就是其中一個(gè)可能會(huì)出現(xiàn)的問題，凍干機(jī)漏氟zui直觀的表現(xiàn)就是冷媒壓力表為零。漏氟首先要找到漏點(diǎn)，查漏點(diǎn)具體操作如下：1、首先用目測(cè)法，打開凍干機(jī)機(jī)器箱板觀察機(jī)器內(nèi)部，由于制冷劑在運(yùn)行時(shí)，會(huì)有壓縮機(jī)潤(rùn)滑油混在里面，如果氟利昂有泄露就會(huì)把潤(rùn)滑油帶出來，那么仔細(xì)觀察機(jī)器內(nèi)部，如果有片狀的油污帶，那就很可能是漏點(diǎn)所在。2、然后檢查凍干機(jī)內(nèi)部的毛細(xì)銅管，也就是那些細(xì)的6毫米以下的銅管和工藝管，有沒有...
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致冷劑是凍干機(jī)中的循環(huán)工質(zhì)。液態(tài)致冷劑在蒸發(fā)器中蒸發(fā)吸熱后，本身變成蒸汽，被壓縮機(jī)吸入并壓縮進(jìn)入冷凝器中，由空氣、水或其他介質(zhì)冷卻而冷凝成液體，然后經(jīng)儲(chǔ)液器又經(jīng)節(jié)流裝置進(jìn)入蒸發(fā)器吸熱。實(shí)際上凍干機(jī)是利用了致冷劑吸收汽化熱來達(dá)到致冷作用的，如果凍干機(jī)不滲漏，則致冷劑在工作中并不損失。一般說來，容易蒸發(fā)和冷凝的物質(zhì)都可作為致冷劑，但致冷劑必須滿足一定的要求：有高的臨界溫度和低的冷凝壓力；液體的汽化熱要大；蒸汽的比容要??；沸點(diǎn)和凝固點(diǎn)要低；化學(xué)穩(wěn)定性要強(qiáng)，不與潤(rùn)滑油起化學(xué)反應(yīng)；對(duì)人...
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